Arzneimittelgesetz

Kurz auch: AMG. Der einzige Weg, Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zuzulassen; bei Medizinprodukte regelt diesen Vorgang entsprechend das Medizinproduktegesetz (MPG), auch im Procedere unterscheiden die beiden sich: Überprüft das Arzneimittelgesetz die Wirksamkeit, hebt das Medizinproduktegesetz auf die Wirkungsweise ab. Muss also ein Arzneimittel vor der Zulassung grundsätzlich die Phasen I - III der Arzneimittelprüfung durchlaufen, kann für ein Medizinprodukt mit geringem Risikopotential oder einer unwesentlichen Modifikation eines bereits "in Verkehr gebrachten" Produkts auch eine Evidenz-basierte schriftliche Bewertung ohne Überprüfung am Menschen ausreichen, um eine CE-Zertifizierung des Produktes zu bekommen, ein Umstand, den viele als neu angepriesen Komposites geschickt ausnutzen.